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@医药人注意!7月1日起,这些新规正式实施

发表时间:2020-07-03 11:17

  2020年7月1日起,又有一批新政新规将实施。其中,与医药行业相关的法规共12个。具体包括:《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《生物制品》附录、《药物临床试验质量管理规范》、《生物制品注册分类及申报资料要求》《化学药品注册分类及申报资料要求》《挥发性有机物无组织排放控制标准》、《水处理用臭氧发生器技术要求》、《网络直播营销行为规范》;《医疗器械清洗剂》、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》、《医疗器械2020年进口暂定税率调整》。

  药品监督管理办法和药品注册管理办法

  两个办法均为药品监管领域的核心配套规章,将于2020年7月1日正式实施。从内容来看,主要包括:全面鼓励药物研发创新、明确企业主体责任、优化审评审批流程,以及明确国家和省级药品监管部门在药品注册管理和日常监管方面的事权划分和监督检查要求等方面。

  《生物制品》附录

  新版GMP附录《生物制品》为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,将从2020年7月1日起施行。从内容来看,共包括八章63条,与2011年3月1日起实施的旧版《生物制品》附录相比,新增了6条款,修订了15条款,增修订条款主要围绕进一步加强疫苗管理,规范疫苗生产和质量管理行为。

  药物临床试验质量管理规范

  新版《药物临床试验质量管理规范》在总体框架和章节内容上较现行GCP做了较大幅度地调整和增补。其中就总体框架结构而言,字数由9000余字增加到29000余字,章节由原来的13章70条调整为8章84条。补充完善术语条款,由原来的19条增加为40条,同时将术语及其定义提前至第二章,便于读者对规范内容的阅读和理解。

  随着新版《规范》的发布,业内普遍认为,接下来药品临床研究质量的提升将面临新的要求,这也意味着药企将面临更严峻的挑战。

  生物制品、化学药品注册分类及申报资料要求

  关于生物制品和化学药品注册分类,均自2020年7月1日起实施。关于两者的申报资料要求,也均自2020年10月1日起实施。在2020年9月30日前,可按原要求提交申报资料。

  挥发性有机物无组织排放控制标准

  《挥发性有机物无组织排放控制标准》(GB37822-2019)要求,2020年7月1日起,所有企业全面执行国标GB37822。其中明确,九类VOCs违法行为将是各地执 法重点,涉VOCs企业主要包括制药等30个行业。

  标准规定了VOCs物料储存无组织排放控制要求、VOCs物料转移和输送无组织排放控制要求、工艺过程VOCs无组织排放控制要求、设备与管线组件VOCs泄漏控制要求、敞开液面VOCs无组织排放控制要求,以及VOCs无组织排放废气收集处理系统要求、企业厂区内及周边污染监控要求。

  水处理用臭氧发生器技术要求

  GB/T37894-2019《水处理用臭氧发生器技术要求》于2020年7月1日实施。要求规定了水处理用臭氧发生器的分类、型号标记和规格、结构设计和材料、一般规定、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等。

  网络直播营销行为规范

  自7月1日起实施的《网络直播营销行为规范》,要求网络直播营销活动应当全面、真实、准确地披露商品或者服务信息;严格履行产品责任,严把直播产品和服务质量关等。另外明确,商家销售药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品等特殊商品时,应当依法取得相应的资质或行政许可。

  医疗器械清洗剂

  《医疗器械清洗剂》(T/ZGXX0003-2019)适用于用于医疗器械的清洗剂产品;规定了医疗器械清洗剂的定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。该标准自7月1日起实施。

  医疗器械生产质量管理规范附录独立软件

  《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》旨在加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理。此次发布的文件为第五个附录,将进一步补充和完善了医疗器械生产质量管理规范的技术文件体系。

  医疗器械2020年进口暂定税率调整

  根据《2020年进口暂定税率等调整方案》,2020年7月1日~12月31日,包括内窥镜、肾脏透析设备(人工肾)等在内的20余种医疗器械产品,进口税率降至0.7%及以下。

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